thuonglibrary Trong những lần đầu khi tiếp xúc với những bài báo nghiên cứu mình phải mất hàng giờ đồng hồ để vừa đọc, vừa tra từ điển các thuật ngữ này, vừa tìm cách thông tin để hiểu ý nghĩa của chúng. Do đó, hi vọng bài viết này sẽ tiết kiệm cho bạn thời gian để đọc nghiên cứu cũng như hiểu một cách rõ ràng từng khái niệm qua từng ví dụ minh họa được đơn giản hóa.
Tham khảo phần 1 của chuỗi bài: CÁC THUẬT NGỮ CẦN BIẾT ĐỂ ĐỌC MỘT BÀI BÁO NGHIÊN CỨU KHOA HỌC
1. Invivo1 – Bên trong sự sống
Trong khi các thuật ngữ in vivo và in vitro nghe rất giống nhau, nhưng ý nghĩa của chúng thì không.
In vivo là tiếng Latinh có nghĩa là “bên trong cuộc sống”. Đây là một mô hình nghiên cứu được sử dụng cho một quy trình hoặc thủ tục được tiến hành “trên” một sinh vật sống hơn là trong các mẫu tế bào.
Phương pháp in vivo mô phỏng các điều kiện sinh học được tìm thấy trong một đối tượng sống. Các nghiên cứu in vivo có thể được thực hiện trên động vật và con người.
2. Invitro1 – Bên trong ống nghiệm
In vitro là tiếng Latinh có nghĩa là “trong kính”. Đây là một mô hình nghiên cứu trong đó một thủ tục được tiến hành trong phòng thí nghiệm. Các can thiệp có thể được thực hiện trên một mẫu cấy tế bào cụ thể để phát triển vi rút, vi khuẩn hoặc nấm hoặc để thử nghiệm một loại thuốc mới. Bởi vì chúng tôi xem xét các tế bào cụ thể trong quy trình “trong ống nghiệm” chứ không phải toàn bộ sinh vật, những thí nghiệm này phù hợp hơn cho việc nghiên cứu và phân tích.
3. Phase – Giai đoạn
Mặc dù các thử nghiệm tiền lâm sàng (preclinical research) trả lời câu hỏi cơ bản và nền tảng về tính an toàn của thuốc, tuy nhiên nó không phải là cách thay thế những nghiên cứu trả lời cho câu hỏi những thuốc này tương tác như thế nào trên cơ thể con người. Thử nghiệm lâm sàng đề cập đến những nghiên cứu/thử nghiệm tiến hành ở con người.
Các danh mục, do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) xác định, để mô tả thử nghiệm lâm sàng của một loại thuốc dựa trên các đặc điểm của nghiên cứu, chẳng hạn như mục tiêu và số lượng người tham gia. Có bốn giai đoạn 2:
Thử nghiệm giai đoạn I kiểm tra một loại thuốc, vắc xin hoặc thiết bị thử nghiệm trong một nhóm nhỏ người để đánh giá độ an toàn, xác định tác dụng phụ và xác định liều lượng an toàn.
Thử nghiệm giai đoạn II liên quan đến các nhóm người lớn hơn giai đoạn I và chúng được thiết kế để đánh giá liệu phương pháp điều trị thử nghiệm có an toàn hay không và liệu nó có hiệu quả hay không. Giai đoạn này có thể kéo dài vài năm.
Thử nghiệm giai đoạn III thường là các nghiên cứu lớn so sánh thuốc hoặc vắc xin thử nghiệm với giả dược hoặc phương pháp điều trị tiêu chuẩn, để đánh giá xem thuốc có hoạt động hay không và thu thập thông tin để cho phép sử dụng thuốc một cách an toàn.
Thử nghiệm giai đoạn IV được thực hiện khi một loại thuốc đã được đưa ra thị trường, để cung cấp thêm thông tin về việc sử dụng thuốc tốt nhất.
Tổng quan về các giai đoạn (phase) của thử nghiệm lâm sàng3
| Phase | Số lượng người tham gia | Mục tiêu chính của thử nghiệm | Thời gian | Tính khả thi |
| 0 | Invivo/Invitro | Kiểm ra xem ở mức liều thấp của thử nghiệm có gây hại hay không? (Testing a low dose of the treatment to check it isn’t harmful) |
Thuốc đã được chấp thuận thử nghiệm ở con người (Drug approved for human testing)
| 1 | Nhỏ – 20 đến 100 người tình nguyện khỏe mạnh | Tìm về các tác dụng phụ và điều gì xảy ra khi điều trị trong cơ thể con người (Finding out about side effects, and what happens to the treatment in the body) | Vài tháng | Khoảng 70% thuốc chuyển sang giai đoạn tiếp theo |
| 2 | Trung bình – thường trên 100 | Tìm hiểu về tác dụng phụ và tìm hiểu xem nó tác dụng như thế nào (Finding out more about side effects and looking at how well the treatment works) | Vài tháng đến 2 năm | Khoảng 33% thuốc chuyển sang giai đoạn tiếp theo |
| 3 | Lớn – 300 đến 3000 tình nguyên viên có bệnh hoặc trong tình trạng | So sánh hiệu quả của điều trị hiện tại so với điều trị chuẩn (Comparing the new treatment to the standard treatment) | 1 đến 4 năm | Khoảng 25-30% thuốc chuyển sang giai đoạn tiếp theo |
Nộp cho FDA để xin đồng thuận lưu hành thị trường (Submit to FDA for approval)
Thuốc được chấp thuận (Drug is approved)
| 4 | Trung bình đến lớn, đa dạng, thường vài ngàn người đang có bệnh hoặc trong tình trạng | Tìm hiểu về những lợi ích dài hạn và tác dụng phụ (Finding out more about long term benefits and side effects) | 1 đến hàng chục năm | Thuốc đã được lưu hành tại thương trường |
Đây là hình ảnh tóm tắt các giai đoạn của thử nghiệm lâm sàng mà Thương Library thấy rất dễ hiểu và đầy đủ. Bạn đọc có thể tham khảo và tìm hiểu kĩ hơn phía dưới
Xin lưu ý rằng khoảng thời gian đề cập đến thời gian cần thiết để tham gia thử nghiệm, không phải toàn bộ thời gian của giai đoạn.
Cần có thời gian để đăng ký người tham gia và xử lý và phân tích kết quả của từng giai đoạn. Tất cả đã nói, thường mất từ 10 đến 14 năm kể từ khi một loại thuốc được phát hiện trong phòng thí nghiệm để được FDA chấp thuận cho những người mắc bệnh
4. The Investigational New Drug Process (IND) – Quy trình điều tra thuốc mới3
Người phát triển thuốc hoặc sponsor phải nộp hồ sơ IND cho FDA trước khi bắt đầu một thử nghiệm lâm sàng
Hồ sơ IND phải bao gồm:
- Dữ liệu nghiên cứu ở động vật và Dữ liệu độc tính (tác dụng phụ gây hại lớn)
- Thông tin sản xuất
- Protocol thử nghiệm cho những nghiên cứu được tiến hành
- Dữ liệu từ bất kỳ nghiên cứu trước đây của con người
- Thông tin của Điều tra viên
5. Placebo – Giả dược2
Giả dược là chất không hoạt động. Trong một thử nghiệm lâm sàng, giả dược, được tạo ra để trông giống như phương pháp điều trị nghiên cứu, đôi khi được sử dụng để so sánh với phương pháp điều trị nghiên cứu thực tế nhằm đánh giá hiệu quả.
6. Principal Investigator – Điều tra viên chính2
Người chịu trách nhiệm chỉ đạo khoa học kỹ thuật của việc thử thuốc trên lâm sàng tại một cơ sở thử thuốc cụ thể. Trong hầu hết các trường hợp, điều tra viên chính sẽ là bác sĩ hàng đầu trong lĩnh vực bệnh đang được nghiên cứu.
https://clinicaltrials.gov/ct2/about-studies/glossary
7. Protocol – Giao thức2
Một kế hoạch nghiên cứu bằng văn bản dựa trên thử nghiệm lâm sàng. Một giao thức mô tả những loại người nào có thể hoặc không thể tham gia thử nghiệm; lịch trình của các xét nghiệm, thủ tục, thuốc và liều lượng được sử dụng; các thước đo kết quả sẽ được đánh giá; và độ dài của nghiên cứu.
8. Randomized allocation – Phân bổ ngẫu nhiên5
Một chiến lược trong đó những người tham gia được chỉ định ngẫu nhiên để nghiên cứu các nhánh của một thử nghiệm lâm sàng bằng các cách ngẫu nhiên trên máy tính.
9. Randomization number – Số ngẫu nhiên6
Một số duy nhất được chỉ định cho từng bệnh nhân ngẫu nhiên được sử dụng để xác định các cá nhân nhưng duy trì tính ẩn danh, tương ứng với một nhiệm vụ nghiên cứu cụ thể.
10. Run-in period – Giai đoạn khởi động 7
Thời gian trôi qua trước khi bắt đầu thử nghiệm khi không có loại thuốc điều tra nào được đưa cho những người tham gia thử nghiệm. Trong thời gian này, bệnh nhân vẫn có thể nhận được các phương pháp điều trị tiêu chuẩn cho bệnh của họ nếu các phương pháp điều trị này được cho phép trong thời gian thử nghiệm.
11. Wash-out period – Giai đoạn “gột rửa”8
Khoảng thời gian cho phép để tất cả các loại thuốc được sử dụng được đào thải khỏi cơ thể.
Một nghiên cứu tiến hành gia đoạn “wash-out”
https://www.slideshare.net/ritubudania/clinical-trial-design-28898802
12. Sponsor – Tài trợ2
Nhà tài trợ là tổ chức hoặc người giám sát nhiều địa điểm tiến hành thử nghiệm lâm sàng.
13. Study completed date – Ngày hoàn thành nghiên cứu2
Ngày mà người tham gia thử nghiệm cuối cùng thực hiện chuyến thăm cuối cùng đến địa điểm nghiên cứu (nghĩa là “đối tượng cuối cùng, chuyến thăm cuối cùng”) và các mẫu cuối cùng được thu thập hoặc các thử nghiệm cuối cùng được thực hiện.
14. Subject – Chủ thể2
Một cá nhân (tình nguyện viên khỏe mạnh hoặc bệnh nhân tình nguyện) có phản ứng hoặc phản ứng với các can thiệp nhất định được đánh giá trong quá trình thử nghiệm lâm sàng. Cũng có thể được gọi là người tham gia thử nghiệm.
15. Subject number – Số chủ thể2
Một số duy nhất được chỉ định cho mỗi người tham gia đăng ký thử nghiệm lâm sàng.
16. Variable – Biến số2
Thông tin được thu thập trong quá trình thử nghiệm lâm sàng từ dữ liệu trực tiếp hoặc gián tiếp. Ví dụ: một biến có thể là “trọng số”, sau đó sẽ được kiểm tra tại các thời điểm cụ thể trong suốt quá trình thử nghiệm.
17. Clinical Research or Study Coordinator (CRC) – Điều phối viên nghiên cứu hoặc thử nghiệm lâm sàng4
Một cá nhân xử lý các trách nhiệm hành chính và hàng ngày của một thử nghiệm lâm sàng và hoạt động như một liên lạc viên cho địa điểm lâm sàng. Người này có thể thu thập dữ liệu hoặc xem xét nó trước khi nó được nhập vào cơ sở dữ liệu nghiên cứu
18. All-cause mortality –tử vong do mọi nguyên nhân2
A measure of all deaths, due to any cause, that occur during a clinical study.
Một thước đo của tiêu chí tử vong. Tử vong do bất kể nguyên nhân nào xảy ra trong quá trình thực hiện nghiên cứu lâm sàng
19. Recruitment status – Trạng thái tuyển bệnh2
Tình trạng/Trạng thái của một nghiên cứu. Thể hiện tiến độ thực hiện của nghiên cứu đó
20. Not yet recruiting – Chưa tuyển bệnh2
Nghiên cứu vẫn chưa bắt đầu tuyển người tham gia
21. Recruiting – Tuyển bệnh2
Nghiên cứu đang trong quá trình tuyển bệnh
22. Enrolling by invitation – Tiến hành gởi thư mời nghiên cứu2
Nghiên cứu đang lựa chọn người tham gia từ một nhóm dân số hoặc một nhóm người, được quyết định bởi nghiên cứu viên. Những nghiên cứu này thường không mở cho tất cả mọi người đáp ứng tiêu chí mà thường cho những người trong một nhóm dân số cụ thể, những người được mời tham dự
23. Active, not recruiting – Đã hoạt động, không tuyển bệnh2
Nghiên cứu đang trong giai đoạn tiến hành, người tham gia đang nhận được can thiệp hoặc đang được kiểm tra
24. Suspended – Tạm dừng2
Nghiên cứu đã được dừng lại sớm nhưng có thể bắt đầu trở lại
25. Terminated – Chấm dứt2
Nghiên cứu đã được dừng lại sớm và không tiến hành tiếp nữa. Người tham gia không còn được thử nghiệm hoặc điều trị
26. Completed – Hoàn thành2
Nghiên cứu đã kết thức và người tham gia nghiên cứu không còn nhận được thử nghiệm hoặc điều trị (nghĩa là, lần cuối cùng thăm khám của người tham gia thử nghiệm đã xảy ra)
27. Withdrawn – Rút khỏi2
Nghiên cứu đã được dừng lại trước khi người tham gia nghiên cứu tiến hành
28. Unknown- Không rõ2:
Một nghiên cứu về ClinicalTrials.gov có tình trạng cuối cùng được biết đến là tuyển dụng; chưa tuyển dụng; hoặc hoạt động, không tuyển dụng nhưng đã qua ngày hoàn thành và tình trạng đã không được xác minh lần cuối trong vòng 2 năm qua.
References & Further Reading
(1) https://www.medicinenet.com/why_is_in_vivo_better_than_in_vitro/article.htm
(2) https://clinicaltrials.gov/ct2/about-studies/glossary
(3) https://www.fda.gov/patients/drug-development-process/step-3-clinical-research
(4) https://www.nia.nih.gov/research/dgcg/nia-glossary-clinical-research-terms
(5) https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3942596/
(6) https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3136079/
(7) https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6377048/
(8) https://asthma.net/living/clinical-trial-washout-periods
Bạn yêu thích những bài viết của Thương Library. Hãy cân nhắc ủng hộ tại đây để Blog tiếp tục phát triển phi lợi nhuận!
