thuonglibrary Nghề Pháp chế trong ngành Dược là gì
Dạo trước mình có ngồi nói chuyện với một chị là Senior Regulatory Affairs Specialist. Mình tò mò nên hỏi chị một chút chuyên sâu về nghề nghiệp. Mình tỏ ra được nhiều thứ về Nghề pháp chế dược hay còn gọi dân dã là Rề-Gu. Vốn dĩ tò mò, mình về nghiên cứu thêm một chút thông tin về nghề này để có thể chia sẻ với các bạn.
Mình sẽ đi qua 3 phần, định nghĩa, công việc, con đường thăng tiến và tiêu chuẩn của nghề để các bạn có đôi chút hình dung về nghề này.
Đầu tiên, Regulatory Affairs là gì?
Regulatory Affairs, còn được gọi là Government Affairs là một nghề liên quan đến các quy định trong một số ngành công nghiệp như dược phẩm, thiết bị y tế, năng lượng, ngân hàng, viễn thông… Regulatory Affairs có một ý nghĩa rất đặc biệt trong ngành chăm sóc sức khỏe (dược phẩm, thiết bị y tế, sản phẩm sinh học và thực phẩm chức năng).1
Chúng ta điều biết, nếu như các ngành khác như kinh tế, ngân hàng có thể bị rào mình trong những quy định chung thì ngành dược dường như bị trói bởi hàng ngàn quy định, luật cực kỳ khắt khe vì xếp vào nhóm ngành đặc thù. Ngành dược liên quan đến sức khoẻ và tính mạnh của con người do đó các quy định thường được thắt chặt và đi vào chi tiết để đảm bảo hiệu quả, an toàn khi được được sử dụng, đặc biệt khi sử dụng cho người bệnh. Do đó, nếu tóm gọn trong ngành dược thì Regulatory Affairs sẽ là những người phụ trách những quy định, luật Dược để đảm bảo thuốc/thiết bị y tế có thể được lưu hành hợp pháp trên thị trường.
Vậy Regulatory Affairs sẽ làm những công việc gì?
1. Đánh giá hồ sơ hiệu quả và an toàn của thuốc
Regulatory Affairs sẽ đánh giá những kiểm tra chất lượng để đảm bảo rằng thuốc, thuốc thú y, thực phẩm chức năng được lưu hành là an toàn và hiệu quả cho những người/động vật sử dụng chúng. Mặc khác, Regulatory Affairs sẽ bảo vệ sức khoẻ cộng đồng bằng việc “đánh giá” quy trình “đánh giá” phát minh thuốc, sản xuất và quảng bá sản phẩm dược.
2. Cập nhật những thay đổi pháp lý của thuốc
Regulatory Affairs bao gồm nhiều chức năng khác nhau. Một trong những chức năng đó là cập nhật những sự thay đổi liên quan đến hoạt động nghiên cứu, sản xuất và marketing của thuốc. Đây là nhiệm vụ thiết yếu để cập nhật những quy định và luật trong ngành công nghiệp dược.
Thêm vào đó, Regulatory Affairs (RA) sẽ liên quan trực tiếp đến hoạt động thu thập, đối chiếu hoặc biên dịch các dữ liệu khoa học để đánh giá sự khác biệt và sự chấp nhận trong kiểm định chất lượng. Điều này được hoàn thành bằng việc tập hợp những tài liệu, được gọi là Tài liệu Đánh Giá Kỹ Thuật và tổng hợp nó thành một bộ hồ sơ cho mỗi sản phẩm thuốc ở một liều và chỉ định cụ thể.
Hồ sơ tổng hợp bởi phòng pháp chế sẽ được nộp để xem xét bởi cơ quan pháp chế ở quốc gia đó chẳng hạn như FDA hay còn gọi là cục quản lý thực phẩm và dược phẩm trước khi cho phép sản xuất, marketing hay bán những sản phẩm dược phẩm.
Mình đã từng thấy những Bộ Hồ Sơ Đánh Giá Kĩ Thuật của thuốc dày đến 15-20 cm và nhiều khi đó chỉ là một quyển trong một bộ hồ sơ đối với các thuốc có thông tin phức tạp hoặc nhiều chỉ định.
3. Đăng ký thuốc mới
Một khía cạnh khác của phòng pháp chế không thể phủ nhận được và cũng là yếu tố quan trọng nhất của công việc này là xác định khi nào sản phẩm thuốc được cấp phép lưu hành trên thị trường. Sự thu thập, tổng hợp và biên tập những dữ liệu khoa học và các vấn đề y khoa bao gồm các thử nghiệm lâm sàng và các thí nghiệm được tiến hành chiếm phần lớn công việc của phòng pháp chế.
Do đó, rõ ràng pháp chế đóng vai trò rất quan trọng trong việc thông qua các giai đoạn phát triển hoặc ra mắt sản phẩm mới, thuốc mới trong ngành công nghiệp dược.
RA được đảm nhận ở vai trò mà những người ở các vị trí quản lý có thể có vai trò quyết định các chiến lược quan trọng và tư vấn kỹ thuật cho các tập đoàn dược phẩm đa quốc gia. Công việc này là không thể thiếu cho sự thành công về mặt khoa học và thương mại của một số sản phẩm dược khoa, ngay ở giai đoạn nghiên cứu và phát triển, trong suốt quá trình nghiêm ngặt của các thử nghiệm lâm sàng và cuối cùng là xây dựng và tiếp thị thương hiệu khi nó xuất hiện.
4. Lưu trữ các tài liệu pháp lý của thuốc
Pháp chế cũng đóng vai trò rất quan trọng trong việc bảo vệ công ty dược phẩm khỏi mọi trách nhiệm do sơ xuất hoặc giám sát, bằng cách đảm bảo các công ty lưu giữ tài liệu tỉ mỉ, kỹ lưỡng về các phát hiện lâm sàng, dữ liệu khoa học và các minh chứng phản hồi chính xác về hiệu quả và tác dụng phụ của các loại thuốc thử nghiệm.
Ngoài ra, pháp chế mở rộng mức độ ảnh hưởng, mức độ hoạt động của nó bằng việc phối hợp với các phòng pháp chế và phòng ban khác nhau để tạo điều kiện thuận lợi cho việc đệ trình thông tin được thích hợp và chính xác để đánh giá, để đảm bảo việc phê duyệt được nhanh chóng và thành công cho các sản phẩm hoạt động trên thị trường. Do đó, các vấn đề
Yêu cầu để bước chân vào nghề Regulatory Affairs
Mình đã tìm đọc Job Description của RA và đều có đặc điểm chung là đòi hỏi tiếng anh phải tốt. Tiếng Anh tốt ở mọi kỹ năng nghe, nói, đọc và viết. Đây được xem là yêu cầu bắt buộc và rất quan trọng.
Mặc dù khi mình hỏi các anh chị làm RA được các anh chị í chia sẻ rằng: Ở trình độ entry (mới bước chân vào ngành) thì việc giao tiếp/sử dụng tiếng anh cũng không nhiều lắm nhưng đầu vào thì luôn đòi hỏi phải ở dạng tốt. Ở các công ty Đa quốc gia, RA thường được yêu cầu phỏng vấn bằng Tiếng Anh.
Nếu bạn nào đọc hết phần trên, chắc cũng biết ngoài việc đòi hỏi chuyên môn thì người làm phòng pháp chế thường phải rất cẩn trọng, tỉ mỉ và chú tâm vào công việc. Vì yêu cầu công việc đòi hỏi phải tra cứu, dò và sắp xếp hồ sơ, tài liệu quan trọng.
Công việc của RA thích hợp cho các bạn không thích “làm việc” quá nhiều với con người và thích làm việc với giấy tờ nhiều hơn. Do đó, nếu thích giao tiếp và thích gặp gỡ nhiều người thì mình nghĩ đây không phải là nghề thích hợp với bạn.
Nếu bạn nào muốn trở thành RA ở các công ty Đa quốc gia, mình nghĩ các bạn có thể thử sức vị trí này ở các công ty nhỏ, công ty trong nước để có kinh nghiệm. Vì đa số các tin tuyển dụng mình thấy thì RA ở các công ty Đa quốc gia thường yêu cầu có số năm kinh nghiệm (ít nhất 1-2 năm) với có thể đáp ứng yêu cầu.
Vậy con đường thăng tiến và mức lương của nghề RA như thế nào?
Tương tự như các nhóm ngành khác, RA thường bắt đầu ở vị trí Regulatory Officer hay Regulatory Specialist. Sau đó bắt đầu đi lên Manager khi đủ độ chín và tiếp theo là Director. Đương nhiên giữa các vị trí sẽ là các nấc Senior hoặc Junior, tùy vào khung thăng tiến của từng công ty.
| Ví trí | Kinh nghiệm | Min | Max | Min | Max |
| Regulatory Affairs Executive/ Regulatory Officer/Regulatory Specialist | 3-5 | 800 | 1,700 | 1000 | 1,800 |
| Regulatory Affairs Manager | 10+ | 2,200 | 4000 | 2,300 | 4,500 |
| Head of Regulatory Affairs | 15+ | 4,500 | 6,500 | 4,000 | 8,000 |
Source: VietNam Salary Guide 2021 – First Alliances
Tóm lại, Regulatory Affairs là một nghề mang lại thu nhập tốt và không quá “xô bồ” so với các nhóm ngành khác nằm trong ngành dược. Yêu cầu của nghề cũng tương đối cao, đặc biệt là ngoại ngữ cùng với tính cẩn thận, chỉnh chu trong công việc. Do đó, nếu bạn đang cần một công việc làm bạn với giấy tờ và văn bản thì hãy lưu ý để vị trí pháp chế nhé.
Tài liệu tham khảo
- https://www.pharmaguideline.com/2019/06/role-of-regulatory-affairs.html
- VietNam Salary Guide 2021 – First Alliances
Đọc thêm các bài viết khá về nghề nghiệp trong ngành Dược:
